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임상연구는 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력,약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 연구이다(Ministry of Food and Drug Safety[MFDS], 2017). 식약처의 2016년 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, 2001년 45건에 불과하던 임상시험이, 2015년에는 674건(국내 임상시험 379건, 다국가 임상시험 295건)으로 늘어나 지난 15년 동안 한국의 임상연구의 수는 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다(MFDS, 2017).

임상연구에 대한 관심이 고조되고 정책적 지원이 많아지면서 다양한 분야에서 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이 중 C형 간염 치료를 위한 경구용 DAA(direct acting antivirals)가 2015년 후반부터 국내에 적용되기 시작하여 높은 치료성공률을 나타내고 있다(Jeong et al., 2017). DAA는 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus;이하 HCV) 증식에 관여하는 바이러스 유전체의 비구조 단백질인 NS2, NS3, NS4A, NS5A, NS5B에 직접 작용하는 경구용 항바이러스제로(Marinho and Barreira, 2013) 바이러스 자체의 증식을 막는 것이다. 면역증강제인 인터페론을 기반으로 한 기존 C형 간염 표준치료는 다양하고 심각한 부작용이 존재하였고, 치료기간이 길게 지속해야 하는 어려움이 있었으나(Goh et al., 2011) 경구용 DAA의 치료기간은 보통 12주로(KASL, 2015), 기존의 인터페론 기반 치료기간보다 짧았으며, 인터페론 기반 표준치료에서 나타났던 피부 소양감, 발열, 근육통, 관절통, 두통 등의 독감유사 증상과 피로감, 전신 쇠약감, 불면증, 우울(Goh et al., 2011) 등의 부작용이 적은 장점이 있다. 그러나 경구용 DAA는 비용이 많이 들고 단독 투여 시 약제내성의 위험성이 있으며(Jeong et al., 2017), 새로운 약제들마다 기본적인 특성, 용량 및 복용법에 차이가 있으므로 간 기능이나 신기능 장애를 동반한 환자에서는 특히 주의해서 사용해야 한다(KASL, 2015).

최근 일부 의료기관에서의 1회용 주사기 재사용에 의한 C형 간염 집단 발생은 만성 C형 간염이 국가적 대응이 필요한 질병임을 나타낸다(Jeong et al., 2017). 대부분 C형 간염 환자들은 초기 증상이 모호하여 초기에 진단이 이루어지지 않고 있으며, 의료진과 일반인의 C형 간염에 대한 인식도 부족하여 간경변증이나 간암으로 진행된 이후에 진단되는 경우가 많다(Jeong et al., 2017). 세계보건기구에서는 HCV에 의해 C형 간염에 이환되는 경우 55∼85%가 만성화되며, 이들 중 15∼30%는 20년 이내에 간병변, 간암으로 진행된다고 보고 있다(WHO, 2016). 특히 C형 간염은 간경화나 간암으로 발현되기 전 약 10년 간 무증상 기간을 갖는 특징을 가지고 있고(Marinho and Barreira, 2013), 전 세계적으로 매년 약 70만 명이 C형 간염과 관련된 간질환으로 사망하고 있어(WHO, 2016) 보건의료 측면에서 관심을 가질 필요가 있다.

만성 질환은 삶의 질에 영향을 미치는 주요 요인으로, 만성 C형 간염(chronic hepatitis C; 이하 CHC) 또한 환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다(Mhatre and Sansgiry, 2016). 삶의 질은 환자가 경험하는 주관적인 평가에 의해 판단되어야 하며, 복합적이고 다양한 측면을 가지는 개념이다(Kempen et al., 1997). C형 간염은 또 다른 바이러스성 감염이자 혈행성 감염인 B형 간염과 달리 효과적인 예방 백신이 없기 때문에(Marinho and Barreira, 2013) 재감염의 가능성이 높고, B형 간염 환자보다 우울이나 스트레스 정도가 더 높은 것으로 나타났다(Fleming et al., 2003). 특히 오염된 주사기나 마약 사용(Jeong et al., 2017)과 같은 감염경로와 관련된 CHC 대상자에 대한 오명감은 진단과 치료를 지연시켜 자아존중감이나 삶의 질을 저하시킬 수 있다(Marinho and Barreira, 2013).

경구용 DAA로 치료 중인 일본인 환자를 대상으로 삶의 질을 평가한 최근 연구(Younossi et al., 2017)에서는 치료 전보다 치료 중의 삶의 질이 저하되었다가 치료 후에는 다시 삶의 질이 개선되는 것으로 나타났다. 특히 임상연구라는 특수한 환경에 있는 CHC 환자들에게는 임상연구 참여 자체가 불안의 요인이 될 수 있다. 임상연구에 참여하는 환자들은 임상연구의 실패, 부작용 발생에 대한 두려움, 중도 탈락에 대한 염려나 다른 치료에 대한 미련 등으로 인해 상당한 심리사회적 스트레스와 갈등을 겪는 것으로 나타났고(Kim, 2006), 임상연구를 주도하는 의료진들 역시 임상연구의 불확실성을 누구보다도 잘 알고 있어 피험자 보호에 대한 불안을 가질 수 있다고 하였다(Lee, 2010). 국내 질병관리본부에서 시행한 임상연구에 대한 대중의 인식과 태도에 대한 조사에서 임상연구 참여에 대한 부정적 인식의 요인으로 위약 치료에 대한 거부감, 부작용에 대한우려, 임상연구 과정에 따르는 번거로움, 임상연구 참여가 실험용 쥐나 인체 실험의 희생자가 되는 느낌 등이 있는 것으로 보고되었다(Korea Centers for Disease Control and Prevention, 2010).

CHC 환자를 대상으로 한 국내 연구는 기존 인터페론 기반 치료를 받는 환자의 우울관련 요인을 확인한 연구(Kim and Lee, 2014)와 삶의 질을 확인한 연구(Cho and Park, 2017) 등 소수에 불과하였다. 국외의 CHC 환자 연구는 삶의 질을 확인한 연구가 주로 이루어지고 있으나(Chang et al., 2014; Strauss et al., 2013; Kuwashiro et al., 2014), 종단적으로 삶의 질 변화 정도를 확인한 연구는 드물었다(Younossi et al., 2017). 본 연구는 임상연구에 참여 중인 CHC 환자의 참여 시점별 삶의 질 변화 정도를 확인하는 종단적 연구로, 궁극적으로는 CHC 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 간호중재 프로그램을 개발하기 위한 기초자료를 마련하고자 시도되었다.

본 연구는 임상연구에 참여 중인 CHC 환자의 임상연구 참여 시점별 삶의 질 변화 정도를 파악하여 임상연구라는 특수한 환경에 놓여 있는 만성 간 질환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 간호중재 방안을 모색하기 위해 수행되었다.

연구결과 본 연구 대상자의 일반적 특성과 질병 관련 특성에서 대상자의 평균 연령은 55.98세 였고, 성별은 남녀 각각 50%의 비율이었다. 질병관리본부 보고서에 따르면, CHC의 남녀 발생 비율은 1:1로 비슷하나 나이가 들수록 anti-HCV 양성 비율이 증가하기 때문에(Korea Centers for Disease Control and Prevention, 2017) 한국에서 C형 간염은 노령 층에서 의미 있는 건강문제이며, 만성 질환의 특성을 가짐을 의미한다.

본 연구 대상자의 감염경로는 주로 침습적 처치(42.9%)와 오염된 주사기(40.5%)로 나타났다. 선행연구에서도 알 수 있듯이 혈행성 감염인 C형 간염은 정맥주사 약물남용자, 수혈, 타투, 침, 내시경 등의 침습적 처치(Stewart et al., 2012; Sievert et al., 2011; Cho and Park, 2017)로 인한 감염이 주된 원인이었다. 대상자는 다르나 인유두종 바이러스 감염에 대한 예방행위 의도 영향요인 연구(Choi and Cho, 2016)에서 예방행위에 영향을 미치는 요인이 질병관련 지식, 해당질환의 치료경험 유무 등의 결과를 볼 때, C형 바이러스 감염경로에 대한 교육, 무분별한 약물남용 혹은 비의료인에게서 받는 시술에 주의하도록 하는 대상자 간호교육이 필요하다. 또한 의료인도 대상자에 대한 침습적 처치 시에 지켜야 할 프로토콜을 엄격하게 관리해야 하며 이를 간호중재 및 교육에 포함하여 재 강조할 필요가 있겠다.

본 연구결과 CHC 환자의 SF-36 평균점수는 임상연구 참여 전 신체적 지수(77.08)와 정신적 지수(77.76)가 비슷한 점수로 나타났으며, 임상연구 참여 12주 후 신체적 지수(72.52)와 정신적 지수(72.58)가 다소 감소하였다가 임상연구 참여 24주 후 신체적 지수(76.95)와 정신적 지수(77.17)가 임상연구 참여 전의 수준으로 회복되었다. 직접적인 비교는 어려우나 대만, 중국, 캐나다 등의 C형 간염 환자를 대상으로 한 선행연구(Chang et al., 2014; Gao et al., 2013; Hsu et al., 2012)와 비교해 볼 때 본 연구 대상자의 임상참여 시점별 삶의 질 정도가 다소 높은 것으로 나타났다. 이는 본 연구 대상자들이 선행연구 대상자들과 같은 만성 간 질환자이지만 간 섬유증 정도가 경미하였고, 기존의 부작용이 많았던 인터페론 기반 표준치료에 비해, 부작용이 적고 내성 발현율이 낮은(KASL, 2015) 경구용 DAA제제 조합으로 치료하고 있었기 때문인 것으로 판단된다. 이와 같이 임상연구 참여 중이나 치료 12주 후 시점에 삶의 질 정도가 저하되었던 점은 DAA와 관련된 부작용은 거의 나타나지 않았지만(KASL, 2015) 임상연구라는 특수한 환경에 처해 있는 점과 실제로 신약이 대상자에게 어떤 영향을 미칠지를 정확하게 예측할 수 없기 때문(Kim, 2006)인 것으로 생각된다. 따라서 임상연구 참여로 인한 CHC 대상자들의 심리적인 불안감을 해소하기 위한 구체적인 간호중재 마련이 필요하다고 볼 수 있다.

본 연구결과 임상연구 참여 시점별로 통계적으로 유의한 변수는 성별과 감염경로였으며, 성별에서는 여성보다 남성의 삶의 질이 높았고, 감염경로에서는 경로를 잘 모른다고 한 경우에 삶의 질이 높았다. 성별과 관련하여 남성이 여성보다 삶의 질이 높다는 결과는 선행연구(Chang et al., 2014; Kuwashiro et al., 2014; Dan et al., 2006; Cho and Park, 2017)에서도 지지되었다. 여성들에게 HCV 감염이 미치는 영향에 대한 질적연구에서 여성들은 감염된 자신을 ‘끔찍한’ ‘더러움’등으로 표현하였고(Grundy and Beeching, 2004), 임신하는 것이 두렵고, 자녀들에게 감염시킬까봐 불안하며, 일상생활 속의 접촉을 통해서도 타인에게 전파시키지는 않을지 걱정된다고 하였다(Conarad et al., 2006). CHC 환자를 대상으로 건강 관련 삶의 질과 영향요인을 살펴본 연구결과(Cho and Park, 2017)에서도 여성은 남성보다 삶의 질이 더 낮았다. 이와 같은 선행연구 결과를 토대로 볼 때 성별의 특성에 맞춘 생활습관 교육, 감염관리, 지지형 간호중재를 마련할 필요가 있을 것으로 생각된다. 본 연구에서는 감염경로를 모른다고 응답한 경우에 삶의 질이 더 높은 것으로 나타났는데, 이는 CHC가 주사용 마약 등의 약물남용으로 인해 발생하였을 것이라는 사회적인 인식(Butt et al., 2008)으로 인해 본 연구 대상자들이 솔직하게 응답하지 않았을 가능성도 배제할 수 없겠다. CHC 환자들은 타인으로부터 ‘약쟁이’라고 낙인찍히고, 돌봄과 지지를 제공해야 하는 의료인들 조차 CHC 환자에게서 한 발짝 물러나는 반응을 보인다는 연구결과(Butt et al., 2008)를 볼 때, CHC 관리에 대한 정확한 교육과 대중적 인식을 변화시킬 국가적인 캠페인 등도 필요하다고 생각된다.

본 연구결과 임상연구 참여 전, 임상연구 참여 12주 후, 임상연구 참여 24주 후의 시점 간 삶의 질 변화는 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 실제 항바이러스 치료의 구체적 목표는 치료 종료 후 12주 또는 24주에 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 상태인 지속바이러스 반응에 도달하는 것이며, 치료의 효과를 평가하기 위해서 DAA 약제에 따라 치료 4주, 8주, 12~24주, 또는 치료 종료 시점 및 치료 후 12주 또는 24주에 바이러스 반응을 평가한다(KASL, 2015). 선행연구(Younossi et al., 2017; Younossi et al., 2014)에서는 어떠한 DAA의 조합으로 치료하였는지와 그에 따른 치료 반응율에 대한 효과 등이 CHC 환자들의 신체적, 정신적 삶의 질에 영향을 미쳤다고 하였으나 본 연구의 대상자는 무작위 배정군으로 치료의 진위여부를 알 수 없는 상태였으며, 이러한 결과를 참고할 수 있는 간호학 문헌이 부족하여 후속연구가 필요할 것으로 생각된다. 선행연구를 살펴보면 임상연구에 참여함으로써 건강에 대한 기대, 임상연구 피험자로서 제공받는 편의와 관심과 집중을 특별한 대우로 생각하며 만족하였고, 사회적으로 의미 있는 일에 참여하는 것에 만족했다는 연구결과(Kim, 2006)는 임상연구 참여 전과 후에 대상자들이 가지는 임상연구에 대한 인식 및 만족감과도 관련 있을 것으로 유추해 볼 수 있다.

임상연구라는 예측할 수 없는 특수한 환경에 있는 CHC 환자들에서 연구 참여 시점별로 삶의 질 변화를 살펴봄으로써 질병에 대한 간호중재 뿐만 아니라 임상연구 참여 대상자에 대한 간호중재 개발의 필요성을 알리고자 하는데 본 연구의 의의가 있다. 그러나 임상연구에 참여하고 있는 특정 질환의 환자들을 대상으로 하였기 때문에 대상자 선정에서 제한이 있었고, 그들의 삶의 질에 영향을 주는 다른 요인을 파악하지 못하였다는 제한점이 있었다. 대상자 수가 제한적이어서 일반화하기 어렵다는 점은 있으나 임상연구 참여자에 대한 문헌이 부족하고, 이러한 참여자를 대상으로 한 간호중재는 필요하므로 간호학적 의의가 있다고 생각된다. 이들에 대한 교육자료를 마련하고 임상현장에서는 환자들에게 정보와 교육을 제공하여 궁극적으로 그들의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다.

본 연구는 일개 대학병원 소화기 내과 외래를 방문한 환자를 대상으로 조사하여 결과를 일반화하기 어려우므로 추후 다양한 지역에서 확대된 임상연구 참여자를 대상으로 한 반복 연구가 필요하다.