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수산용의약품은 동물용의약품의 한 부분이며 종합적 관리에 있어서는 동물용의약품과 동일하게 취급되고 있다. 단지 수산용으로 사용되는 의약품들의 허가업무만 해양수산부로 이관됨에 따라 허가부분만이 이원화되어 있다고 볼 수 있다.

사용량과 시장의 규모에 있어서 수산용의약품은 동물용의약품 중 아주 작은 부분에 속하다 보니 특성상 허가가 쉬운 의약품(예, 항생제)은 지나치게 다양하게 허가되어 있는 반면, 유효성의 증명이 어렵거나 발병률이 낮은 질병에 대해서는 의약품이 존재하지 않는 특성이 있다.

따라서 향후 의약품 허가 방향은 동일 치료목적의 의약품이 존재하는 분야에서는 기존의 제품보다 우수성이 증명되지 않는 경우는 허가기준을 높여야 하고, 제도적인 장치를 통해 개발을 촉진할 필요성이 인식되는 분야는 개발을 지원하는 방향으로의 개선이 필요하다.

또한 동물용의약품의 분류체계 자체가 오래전에 정비되어 인해 비교적 단순화되어 있어서 현재의 필요성을 잘 수용하지 못하는 문제가 있으며 수산용의약품들도 유사한 문제를 가지고 있다. 특정 분야에는 수산용의약품이 전혀 없기도 하고(예, 중추신경계 작용약물), 어떤 경우는 의약품으로의 분류에서 제외되어 있지만 수산용에서는 의약품의 성격이 강한 경우도 있다(예, 소독제류, 해조류 처리제).

따라서 수산의 특성을 고려하여 수산용의약품의 분류체계를 새롭게 설정함으로써, 기준 의약품 분류에서 제외됨으로서 관리과정에서 발생하는 혼란을 최소화하고 향후 신약의 개발을 원활하게 할 수 있을 것으로 기대된다.

외국에서의 수산용(동물용)의약품 분류체계에서 참고할 만한 내용들을 살펴보면 다음과 같다.

외국의 수산용의약품 분류체계를 살펴보면 수산용으로 사용빈도가 높은 의약품에 대해서는 약효와 인체 및 환경안전성을 보장하는 방향으로의 관리체계를 도입하고 있다. 이들은 엄격한 유효성과 안전성 자료를 확보하고 잔류량에 대한 모니터링도 강화하고 있어 인체위해성에 대한 우려를 불식시키도록 노력하고 있다.

한편, 사용빈도가 낮거나, 안전한 물질 또는 천연물과 구별하기 어려운 성분들에 대해서도 수산용의약품의 일부임을 명시함으로써 순도 규정 등 품질의 관리가 가능하도록 하고 있다. 우리의 체계에서는 불명확한 위치에 있는 식염, 유기산 등도 수산용임을 명문화하는 것이 품질의 관리측면에서 필요한 부분이다.

아울러 수산용의약품이 동물용의약품의 한 부분적인 특성을 띄고 있지만 우리나라의 여타 관련 법령들은 양식 “수산동물”에서 “수산생물”로 범주가 확대되어 있는 반면 의약품에 대해서만은 “동물용”으로 국한되고 있기에 해조류의 양식에 사용되는 물질들은 의약품에서 배제되어 있다. 따라서 양식 수산물용 의약품 전체의 품질관리를 위해서는 “수산용 동물용의약품”이라는 용어를 “수산용 생물용의약품”으로 변경하는 것이 검토되어야 할 것이다.

육상에서 사육하는 식용목적의 생물의 경우에는 가축에 적용하는 동물용의약품(꿀벌과 같은 곤충을 포함한다)과 식물인 농작물로 대별되어 농작물은 “농약”의 범주에서 아주 다양한 의약품을 포함하고 있다. 한편 수산분야의 질병관리 대상을 수산생물질병관리법에서는 “수산생물”로 정의하고 어패류, 연체동물 및 해조류를 포함하고 있다. 수산식물용 의약품은 육상의 꿀벌에서 처럼 극소수의 물질만이 요구될 것으로 예상되어, 별도의 분류체계를 갖추기 보다는 수산생물용 의약품 내에서 수산식물용의약품을 관리하는 것이 합리적일 것으로 보인다.

또한, 수산용 의약품 관련 법률인 수산생물질병관리법과 동물용의약품등취급규칙에서 수산용의약품을 다르게 표기하고 있어 관련 법률상에 용어의 정비가 필요할 것으로 판단된다. 수산생물질병관리법에서는 수산 생물용의약품, 동물용의약품등취급규칙에서는 수산용 동물용의약품으로 표기하고 있다.

현재 및 미래의 수산용의약품에 대해 분류체계를 설정하여 분야별로 차별화된 개발 및 허가전략을 수립하는 것이 필요하다고 판단된다. 수산용 의약품 세분화를 통한 분류체계 구축은 품질관리 방법 효율화 및 의약품 개발을 촉진할 것으로 전망된다(<Table 1>). 이 분류체계를 반드시 법령에 의해 정의할 필요성은 없지만 허가기준, 잔류실태 관리, 특례에 의한 사용허가, 재시험 등에서 차별화된 방법의 적용이 가능하게 할 것이다.

분류 체계는 현재 수산용으로 활용되는 의약품 등을 포괄적으로 포함하여 기능적 특성에 따라 아래와 같이 “기능적 분류체계”가 가능할 것으로 판단된다. 본 분류체계는 개별 물질의 특성에 따라 분류를 한 것이지만, 형태로 분류를 하더라도 현재 수산용으로 사용되는 모든 화학 및 생물학적 물질들 전체를 포함하여야 한다.

또한 위의 분류체계와 직·간접적인 관련성이 있는 분류체계로서 “안전관리상 분류체계”로도 분류가 가능할 것으로 판단된다(<Table 2>).

이와 같은 경우 분류 등급에 따라 안전성의 요구도를 상이하게 하여, 예를 들어 3급의 경우에는 유효성 자료만을 구비하여 의약품으로서의 등록자격을 취득하게 하는 것이 과학적인 의약품 관리 방안이라고 생각된다.

현재까지 허가된 의약품 및 향후 허가가 예상(요구)되는 의약품에 대해서 새로운 유효성 및 안전성 자료 등이 필요하다고 판단되는 경우 별도의 연구를 수행할 필요가 있으며, 수산용의약품 허가과정의 개선 방안과 연계한 연구의 수행이 이루어지는 것이 적절하다고 판단된다.

본 연구 결과 수산용 의약품은 동물용 의약품의 일부분이 아닌 독립적인 약품이라고 판단하여 수산용 의약품에 적합한 법체계 마련을 위한 수산용의약품 분류체계를 제안하고자 한다.